L’ère évolutive des biosimilaires

Examiné par le Dr Frank Hoentjen, MD PhD Professeur de médecine Directeur du Centre des maladies inflammatoires de l’intestin

Ces dernières années, la disponibilité des biosimilaires a joué un rôle important dans l’amélioration de l’accès aux traitements biologiques, notamment pour les maladies inflammatoires telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite rhumatoïde.

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques très similaires au produit biologique d’origine en termes de structure, de fonction, d’efficacité et de sécurité, même s’ils peuvent présenter de légères différences en raison de la complexité inhérente aux produits biologiques.

Les organismes de réglementation tels que Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) exigent que les biosimilaires démontrent leur similarité avec le produit biologique de référence en termes d’efficacité clinique, de sécurité et d’immunogénicité (capacité à provoquer une réponse immunitaire).

Biosimilaires et MICI

En tant que versions équivalentes et moins coûteuses des médicaments biologiques d’origine, les biosimilaires offrent de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement des MICI. Les coûts réduits des biosimilaires rendent les traitements des MICI plus accessibles à un plus grand nombre de patients, en particulier ceux qui peuvent être limités par les prix élevés des médicaments. Cette accessibilité accrue et améliorée aux thérapies biologiques contribue à la viabilité à long terme des systèmes de santé.

Comprendre le passage d’un biosimilaire à un autre

Avec l’augmentation du nombre de biosimilaires disponibles, les patients sont confrontés à la situation de passer d’un biosimilaire à un autre. Les changements multiples (transitions) entre biosimilaires d’un même produit biologique d’origine sont aujourd’hui une réalité, et ils devraient devenir plus courants à l’avenir, à mesure que de nouveaux biosimilaires arriveront sur le marché. Le passage d’un biosimilaire à un autre est généralement motivé par des raisons d’accessibilité financière, par des exigences de formulaire ou par le déménagement ou le voyage du patient.

Les données cliniques actuelles suggèrent que le passage d’un biosimilaire à un autre est une pratique clinique sûre et efficace, sans réduction de l’efficacité ni augmentation des effets indésirables. Au³¹ décembre 2023, 31 études d’observation ont été publiées, incluant un total de 6 081 patients ayant subi un changement d’un biosimilaire à un autre biosimilaire du même produit biologique d’origine. La plupart des études ont évalué l’infliximab.

À la suite de l’examen des données cliniques actuelles, l’EMA et la FDA ont toutes deux publié des déclarations favorables au passage d’un biosimilaire à un autre biosimilaire du même produit biologique d’origine, et ont indiqué qu’aucune différence n’était observée en termes d’efficacité, de sécurité ou d’immunogénicité à la suite d’un ou de plusieurs passages d’un biosimilaire à un autre.

La disponibilité de ces nouvelles données d’efficacité et de sécurité ainsi que les déclarations favorables de l’EMA et de la FDA confirment à nouveau que le passage d’un biosimilaire à un autre est une pratique clinique efficace, qui ne pose pas de nouveaux problèmes de sécurité.

Considérations pour le patient lors du changement de biosimilaire

Dans certains cas, l’échange est une option thérapeutique nécessaire. Cependant, chaque changement s’accompagne de questions, d’inquiétudes et d’incertitudes. Les patients doivent en discuter avec leur médecin pour bien comprendre les avantages et/ou les risques possibles. Ensemble, ils peuvent décider si le changement de traitement est approprié à l’état actuel du patient et à sa situation.

Actuellement, 25 produits biologiques ou biosimilaires sont disponibles au Canada pour le traitement des MICI (maladie de Crohn et colite ulcéreuse).

Informations importantes pour les patients sous INFLECTRA :

• À partir de septembre 2025, Inflectra ne sera plus disponible chez Pfizer. Il sera remplacé par Ixifi, la dernière version d’Infliximab,
• Si vous prenez actuellement Inflectra, vous pouvez être assuré que vous pouvez passer en toute sécurité à Ixifi et continuer à suivre votre programme de soutien aux patients.
• L’Inflectra est toujours disponible pour les patients qui souhaitent continuer à le prendre. Cependant, Celltrion le propose désormais sous le nom de Remdantry.

Pour consulter les listes actualisées de produits biosimilaires, rendez-vous sur la base de données des produits de Santé Canada.

Produit biologique d’origine et ses biosimilaires	Maladie de Crohn adulte/enfant (A/P)	Colite ulcéreuse Adulte/enfant (A/P)
Adalimumab
Humira® – Injection	A/P	A/P
Abrilada® – Injection	A/P	A/P
Amgevita® – Injection	A/P	A/P
Hadlima® – Injection	A/P	P
Hyrimoz® – Injection	A/P	A/P
Hulio® – Injection	A/P	A/P
Idacio® – Injection	A/P	A
Simlandi™ – Injection	A/P	A
Yuflyma™ – Injection	A/P	A
Infliximab
Remicade® – Perfusion	A/P	A/P
Avsola™ – Infusion	A/P	A/P
Ixifi® – Infusion	A/P	A/P
Omvyence™ – Infusion	A/P	A/P
Remdantry™ – Infusion	A/P	A/P
Remsima™ SC – Injection	A/P	A
Renflexis™ – Perfusion	A/P	A/P
Golimumab
Simponi® – Injection		A
Mirikizumab
Omvoh™ – Injection/Infusion		A
Risankizumab
Skyrizi® – Injection/Infusion	A
Ustekinumab
Finlius® (anciennement Stelara®) – Injection/perfusion	A	A
Jamteki® – Injection/Infusion	A	A
Otulfi® – Injection/perfusion	A	A
Steqeyma® – Injection/Infusion	A	A
Wezlana™ – Injection/Infusion	A	A
Vedolizumab
Entyvio® – Injection/perfusion	A	A

Indications pédiatriques :

Les indications pour les enfants varient en fonction de l’âge, du poids, de la gravité de la maladie et de l’échec des autres traitements conventionnels et/ou biologiques. Vos discussions avec votre médecin permettront d’établir le traitement le plus approprié.

Cette liste a été créée en mai 2025 et peut faire l’objet de modifications.

Le bilan

Bien que les biosimilaires offrent des avantages significatifs, notamment des économies et un meilleur accès aux traitements, le passage d’un biosimilaire à un autre est une décision complexe qui nécessite une évaluation minutieuse des facteurs cliniques, financiers et réglementaires. Le suivi continu et la communication entre les prestataires de soins de santé et les patients sont essentiels pour une transition réussie entre les biosimilaires. À l’avenir, des données concrètes pourraient permettre de mieux comprendre le passage d’un biosimilaire à un autre au fur et à mesure de l’évolution de la technologie biosimilaire, ce qui permettrait de guider les décisions cliniques pour obtenir des résultats optimaux pour les patients à l’ère des biosimilaires.

Références :

Des données supplémentaires sur des populations de patients élargies et de nouvelles indications soutiennent la pratique du passage d’un biosimilaire à un autre Hillel P Cohen

AJMC – Le Centre des biosimilaires

De nouvelles données confirment la sécurité du passage d’un biosimilaire à un autre 28 mai 2024

Passage d’un biosimilaire à un autre biosimilaire du même produit de référence : Une revue systématique des études Hillel P Cohen

Étude d’observation du changement de biosimilaire de l’infliximab : pas d’impact négatif sur le contrôle de la maladie inflammatoire de l’intestin ou sur les niveaux de médicaments lors du premier ou du deuxième changement Raphael P Luber

Examen de l’impact du passage d’un biosimilaire à un autre sur l’efficacité et la sécurité Anan S. Jarab

Santé Canada